订购NovaSeq X系列
将先进的化学、光学和信息学技术相结合，实现了超凡的速度和数据质量、出色的通量和可扩展性。
概述
因美纳提供的全面验收服务
随着法规指南的不断完善和严格程度的提高，实验室需要有完整记录的系统验收方案以确保合规性。Illumina安装和运行验收（IQ/OQ）服务由Illumina培训和认证的工程师执行，帮助研究和诊断基因组实验室符合这些监管指南。
IQ/OQ服务会针对每个系统进行多次实验，以确保关键组件经过测试和验证，设置临界值指标，并确认这些指标表明系统运行符合因美纳规范。IQ/OQ服务：
性能参数
| Service type | Operational Qualification, Installation Qualification |
|---|---|
| 技术 | Illumina芯片, Illumina测序 |
| 系统 | MiSeq Desktop Sequencer, MiSeqDx, iSeq 100 System, NextSeq 550 Desktop Sequencer, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiniSeq System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 Desktop Sequencer, iScan, NovaSeq 6000 System, NovaSeq X Plus System |
图
比较服务类型
| 验收服务 | 服务描述 | 推荐间隔 |
|---|---|---|
| 安装验收（IQ） | 提供书面认证，证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中，会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本，查验仪器的设置和附件运输，检查物理和环境安全条件是否满足要求，并提供经签字盖章、可用于审查的报告。 |
|
| 运行验收（OQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保实验室能得到最新的服务。OQ的重要内容包括但不限于：机械验收、光学验收、流体验收和热学验收。 |
|
| 性能验收（PQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，保证实验室能得到最新的服务。PQ的主要内容包括：PhiX数据运行，包括预期产量、数据质量和备注。 |
|
包含的内容
| 因美纳验收服务 | 仪器安装 | 预防性维护 | |
|---|---|---|---|
| 正确安装测试 | • |
• |
|
| 工具校准证明 | • |
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| 安装清单或PM证明 | • |
• |
|
| 维修检验证明和合格/不合格的理由 | • |
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| 证明符合放行标准的报告 | • |
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| 工程师培训证明 | • |
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| 有水印和签名的验收证明 | • |
||
| 可供审计的报告 | • |
||
| 符合美国FDA/GxP基准和21 CFR §58.63、ISO 17025、ISO 15189 | • |
||
| 规程文件存档10年 | • |
有关基于新一代测序的基因检测的进一步指导，请访问 美国FDA网站。
HiSeq和cBot服务 (3)
HiSeq® 4000 Installation and Operational Qualification
SP-102-4006
验证 HiSeq 4000 测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
HiSeq X™ Installation and Operational Qualification
SP-102-1106
验证 HiSeq X Five 和 Ten 测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
cBot™ 2 Installation and Operational Qualification
SP-101-2006
验证cBot 2系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
iScan服务 (1)
iScan® Installation and Operational Qualification
SP-301-1006
验证iScan系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
iSeq服务 (1)
iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
验证iSeq 100测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
MiniSeq服务 (1)
MiniSeq Installation and Operational Qualification
20004138
验证MiniSeq测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
MiSeq服务 (2)
MiSeq Installation and Operational Qualification
SP-103-1006
验证MiSeq系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
MiSeqDx® Installation and Operational Qualification
SP-503-1006
验证MiSeqDx仪器是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
NextSeq服务 (4)
NextSeq® 500 Installation and Operational Qualification
SP-104-1006
验证NextSeq 500测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Installation and Operational Qualification
SP-104-5506
验证NextSeq 550系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Installation and Operational Qualification
20023559
验证NextSeq 550Dx仪器是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
NextSeq 2000 Installation and Operational Qualification
20040670
验证NextSeq 2000测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
List Price:
Discounts:
NovaSeq服务 (1)
NovaSeq® 6000 Installation and Operational Qualification
20016100
验证NovaSeq 6000测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。
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MiSeq Reagent Kit v3
经过优化的试剂盒，可提供更高的簇密度和读长，与早期版本相比，提高了测序质量分值。
TruSight Oncology 500
靶向多种变异类型（包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB））的检测。
Illumina DNA Prep
快速、集成的工作流程，用于制备文库，用于广泛的测序应用。
Illumina Tagment DNA TDE1 Enzyme and Buffer Kit
利用这些组件在ATAC-Seq实验中分析染色质可及性。
Infinium ImmunoArray-24 v2 BeadChip Kit
Infinium ImmunoArray-24 v2 BeadChip是用于检测免疫系统中的遗传变异的新一代基因分型芯片。
因美纳性能验收
验证仪器性能，并从经认证的Illumina工程师处获取可用于审计的PQ报告，以帮助满足监管要求。
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