因美纳性能验收

验证仪器性能,并从经认证的Illumina工程师处获取可用于审计的PQ报告,以帮助满足监管要求。 

概述

因美纳性能验收(PQ)服务会对每个系统进行大量实验,确保重要的部件都经过了测试和验证,都有验收指标,并确认这些指标能够保证系统按质量标准运行。Illumina PQ服务遵循全面、明确且最新的方案,根据预设和经验证的性能规格验证每个系统的功能。 

随着法规指南的不断完善和严格程度的提高,实验室需要有完整记录的系统验收方案以确保合规性。PQ由Illumina培训和认证的工程师执行,帮助研究和诊断基因组实验室符合监管指南:

  • 提供可审核的签名PQ报告

  • 成功运行PhiX,验证因美纳测序仪能按照制造商的质量标准运行

  • 帮助建立仪器更改控制的日志文件

  • 如有需要,可提供工程师培训和工具校准证明


性能参数

文档

产品资料
Support documentation

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比较

将PQ与其他验收服务进行比较

验收服务 服务描述 推荐间隔
安装验收(IQ) 提供书面认证,证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中,会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本,查验仪器的设置和附件运输,检查物理和环境安全条件是否满足要求,并提供经签字盖章、可用于审查的报告。
  • 初始安装后
  • 搬迁和重新安装后
运行验收(OQ) 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由公司内部开发和验证,每次仪器硬件和软件发布之后都会更新,确保实验室能得到最新的服务。OQ的重要内容包括但不限于:机械验收、光学验收、流体验收和热学验收。
  • 被动服务、软件升级、或预防性维护后

  • 定期,依据实验室标准运行流程进行
性能验收(PQ) 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由内部开发和验证,每次仪器硬件和软件发布之后都会更新,保证实验室能得到最新的服务。PQ的主要内容包括:PhiX数据运行,包括预期产量、数据质量和备注。
  • 任何合格的大修之后

HiSeq和cBot服务 (5)

HiSeq® 2500 Installation and Operational Qualification

SP-102-2506

验证 HiSeq 2500 测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装和运行。提供了适当的文件。

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HiSeq® 3000 Performance Qualification

SP-102-3003

性能验收(PQ)可验证并提供书面证明,证明仪器能按照预期和制造商的质量标准运行。这是许多国家和国际法规和质量标准的要求。建议在预防性维护、大修或按实验室标准操作规程确定的固定日期进行性能验收。

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HiSeq® 4000 Performance Qualification

SP-102-4003

验证 HiSeq 4000 测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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HiSeq X™ Performance Qualification

SP-102-1103

验证 HiSeq X 测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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HiSeq® 2500 Performance Qualification

SP-102-2503

验证 HiSeq 2500 测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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iSeq服务 (1)

iSeq 100 Installation, Operational, and Performance Qualification

20023612

验证iSeq 100测序系统是否已按照制造商的规格交付、安装并正常运行。提供了适当的文件。

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MiniSeq服务 (1)

MiniSeq Performance Qualification

20004545

验证MiniSeq测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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MiSeq服务 (2)

MiSeq Performance Qualification

SP-103-1003

验证MiSeq系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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MiSeq Dx Performance Qualification (PQ)

20025873

验证MiSeqDx仪器是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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NextSeq服务 (3)

NextSeq 500 PQ

SP-104-1003

验证NextSeq 500测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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NextSeq 550 Performance Qualification

SP-104-5503

验证NextSeq 550系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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NextSeq 550 Dx Performance Qualification (PQ)

20025872

验证NextSeq 550Dx仪器是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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NovaSeq服务 (1)

NovaSeq® 6000 Performance Qualification

20016332

验证NovaSeq 6000测序系统是否按照制造商的规格按预期运行。提供了适当的文件。

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订购NovaSeq X系列

将先进的化学、光学和信息学技术相结合,实现了超凡的速度和数据质量、出色的通量和可扩展性。

MiSeq Reagent Kit v3

与早期版本相比,优化的试剂盒可增加簇密度和读长,从而提高测序质量分值。

TruSight Oncology 500

使用涵盖所有主要变异类别以及来自FFPE组织的基因特征(TMB、MSI和HRD)的大型泛癌panel实现CGP。

Illumina DNA Prep

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